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万亿用药市场结构面临巨变:仿制药将螺旋式下降 创新药或占半壁江山

发布日期:2021-10-28 17:01    点击次数:94

  未来结构将出现巨变,仿制药与创新药(仿创)比重将从9:1变为1:2。

  21世纪经济报道记者朱萍苏州报道“十年间,从40%左右下降到目前的28%,在合理用药政策出台、医保局成立之后,我国药占比也更加合理了。”近日,在第六届中国医药创新与投资大会期间举办的2020年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单发布会上,标点股份总裁兼米内网总经理、首席研究员张步泳介绍称。

  与此同时,近几年来我国用药结构优化也十分明显,如2017年,全国Top20的畅销品牌,近一半都是中成药,剩下的绝大部分也都被跨国药企的进口药占据,其中不少已经专利到期。而2020年,全国Top20的畅销品牌中,以跨国药企原研药居多,中成药基本都出局,另外还有两款国产创新药挤进前10。

  而随着集采品种的扩大,仿制药销售额也将螺旋式下降,张步泳认为,在十年之后,仿制药占比或在4000亿元左右,创新药将从1000亿元增长到8000亿元左右,占据院内市场半壁江山。“但张步泳认为,未来结构将出现巨变,仿制药与创新药(仿创)比重将从9:1变为1:2。”

  药占比大幅下降

  国家卫健委数据显示,2020年全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.4亿人次,比上年减少9.8亿人次(增长-11.2%)。2020年居民到医疗卫生机构平均就诊5.5次;2020年总诊疗人次中,医院33.2亿人次(占42.9%),基层医疗卫生机构3亿人次(占53.2%),其他医疗卫生机构3亿人次(占3.9%)。

  米内网数据显示,受疫情影响,2020年我国三大终端六大市场药品销售额实现16437亿元,同比增长-8.5%。其中,公立医院终端市场份额最大,占比为64.0%;零售药店终端占比为26.3%,公立基层医疗终端市场份额占比9.7%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”,则目前中国药品终端总销售额超过20000亿元,占2020年全国卫生总费用72306亿元的28%左右(药占比)。

  张步泳分析称,从10年前的40%左右下降至今的28%,我国的药占比更趋于合理,这实际也是合理用药政策推动、国家医保局成立全盘统筹的结果。

  实际上,考量药占比,在一定程度上能够减少临床易滥用药品的使用,更好地推动合理用药。

  除了药占比下降外,我国用药结构优化也十分明显。

  张步泳介绍称,2017年全国Top20的畅销品牌,近一半都是中成药,剩下的绝大部分也都被跨国药企的进口药占据,不少已经专利到期,但没有肿瘤药物。排名前三的分别是辉瑞的阿托伐他汀钙片、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、梧州制药的注射用血栓通,销售额分别为85亿元,销售额79亿元,销售额73亿元。

  至2019年,全国Top20的畅销品牌中,有两大肿瘤药物排进前10。到了2020年,全国Top20的畅销品牌中,中成药的身影已几乎消失,跨国药企的原研药较多。还有两款国产创新药挤进榜单:正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊,销售额40亿元;恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,销售额39亿元。另外,2020年Top20的畅销品牌榜单中还有6款肿瘤用药。

  未来创新药比重将加大

  另据米内网测算,由于医保控费,公立医院终端的药品销售额在未来十年内不会有太大增速,年复合增长率约在2%-3%。但张步泳认为,未来结构将出现巨变,仿制药与创新药比重将从9:1变为1:2。

  据米内网“全球药物研发库”根据药审中心等统计,全球上市的90多个小分子靶向新药中,中国率先上市的小分子靶向新药大概占了13个。与此同时,50多个获FDA批准的小分子靶向新药,中国也有很多企业在布局。

  另外,中国也有企业在同步布局仿小分子靶向药。据米内网“MED中国药品审评数据库” 显示,目前在仿小分子靶向药申报品种数大于5个的企业有正大天晴、豪森药业、先声药业、齐鲁制药、科伦药业等10多家企业。

  抗体药也是近年来全球关注度较高的药物。

  2014年以来抗体药物进入全面爆发时代,这六年FDA批准的抗体新药数量即达到65款,接近过去35年全部的三分之二。抗体药物的市场规模相比五年前涨了一倍。2020年突破1500亿美元。截至2021年2月11日,FDA批准再生元AGPTL3抗体Evinacumab上市,该药物的获批标志着FDA批准的抗体新药数量达到100款。

  中国自药品审评审批制度改革之后,抗体新药获批的数量也在不断加速。目前有27个国产单抗上市,加上此前已获批的44个进口单抗,国内共批准71个抗体药物,市场规模超百亿。

  抗体药物在研管线也发生了较大的变化。2010年前,国内大分子药物研发仍以生物类似药为主,但是自2013年开始,PD-1为代表的肿瘤免疫热潮传导到国内,加之监管改革、资本市场转热,国内抗体新药研发迅速爆发。

  米内网数据显示,2015年开始,抗体新药申报数量达到两位数,2017年达到40款,2020年达到99款。2021年申报数量已经超过100款。在2013年至今400余款申报的抗体新药中,包括243款单抗、81款双抗、46款ADC药物、16款融合蛋白。

  从靶点格局来看,热门靶点过度竞争正在PD-1之后其他靶点重现,HER2、IL-4R、IL-17、Claudin 18.2、CD47、多个checkpoint等都已经呈现类似趋势。后续靶点中,细胞因子(IL-2、IL-15等)、腺苷通路(CD73/CD39/A2AR)、TSLP、Trop2、CD38等也正在吸引越来越多的药企布局。

  双抗方面,近年来国外药企在肿瘤免疫的一些联用突破成为国内药企对标的布局重点,如PD-1和VEGF、PD-1和CTLA-4等。此外,CD47双抗、CD3/CD20双抗、PD-L1/4-1BB等也是竞争的热点。实际上,双抗方面其靶点组合空间更大,申报数量也超过ADC药物。双抗研发格局也充分体现了全球竞争,包括多个License-in或者合作研发产品,技术本身也体现出更多差异化特色。

  张步泳指出,从企业竞争格局来看,恒瑞医药大分子新药申报数量达到26个,超其他一众公司,布局范围包括单抗、ADC、双抗、细胞因子等,多个靶点位于国内领先地位。传统药企除恒瑞外,齐鲁制药、石药集团的转型最为坚决,申报数量分别为13款和10款,布局范围同样覆盖了单抗、双抗和ADC药物。百济神州的核心特色是少而精,对标国际标准,如PD-1+TIGIT联合治疗头对头对比Keytruda,寄望于击败K药奠定市场地位。

  信达生物和康方生物申报数量分别为20款和10款,信达生物自研与引进并重,康方生物全部为自研产品。复宏汉霖、科伦博泰也是为传统药企(复星医药和科伦药业)布局大分子新药较为成功者,随着临床进展将进一步释放预期。

  而从我国公立医院的药品销售额看,蛋白激酶抑制剂、单抗等抗肿瘤药的市场份额确实是在变大。张步泳指出,抗肿瘤药公立医院的销售额大概是1500亿左右,蛋白激酶市场份额从2017年的13.77%增长到2020年24.98%,单抗从2017年的12.87%增长到2020年23.83%,这两块合计大概占了50%的份额。所以创新还是能带来收益的,即使医保谈判价格砍了2/3,但是销售还是在增加。



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